摘要：转制后的科研院所由原来事业单位转变为企业。为了提高质量管理水平，顺利进入市场，许多院所都建立并进行了质量管理体系认证。本文主要针对科研院所的组织和产品特点，质量管理体系标准中开发和设计过程与一般企业的区别，及如何提高设计和开发条款审核的有效性进行了重点阐述。

主题词：科研院所  设计开发   质量审核  有效性

一、科研院所的组织和产品特点：

科研院所特别是转制后的院所，其主体性质由原事业单位转变为科技型企业，市场角色由靠事业费拨款到在市场中实现生存和发展，思维方式由科学事业型向科技企业型转变，价值取向由单纯追求论文、获奖到追求企业竞争力的增强和经济效益、社会效益的最大化。这些科研院所从自身实际出发，以市场为技术创新的出发点和归宿，技术创新与产业化、工程化密切结合，成长为一批具有市场竞争力的科技企业或企业集团，经济实力明显增强。科研院所利用自身的优势，通过有计划的资源整合，使科研、开发、销售协调发展，逐步形成自己的优势产业。为了适应国内外市场竞争机制，许多科研院所的科研项目管理按照ISO9000标准建立质量保障体系,进行ISO9000标准质量认证,以期大大提高项目管理水平和科技产品的置信度,增强进军科技市场的实力。

科研院所具有科技力量密集、智力资源雄厚、学科门类齐全、技术装备配套、信息量大面广等特点，是产生新思路、新成果的重要源泉。通过充分发挥转制科研机构优势，如拥有高水平的科技开发队伍，具有强大的行业共性、关键性、前瞻性技术的开发能力，具有先进技术和装备的集成与成套能力，拥有为企业、行业服务的质量检测、标准制定的工具和手段，有些转制后的科研院所以高新技术切入模式迅速进入市场。

同时科研院所组织结构复杂，所管辖的二级所（室）、公司较多，涉及的产品种类多、课题多、成果多、专业面广技术水平高，产品结构主要呈现为“高、精、尖、特、专”和多品种、小批量等特点。如中国钢研集团公司下属的二级单位北京钢研高纳科技股份有限公司就有7个事业部，20多个课题组，产品按工艺可分为铸造高温合金、变形高温合金、粉末高温合金、特种高温合金、金属间化合物、粉末冶金及纳米材料等共144个合金牌号的产品，而这些合金如果按交货状态又可以分为管材、板材、带材、丝材、棒材、饼材等不同规格型号。如果按不同的合金牌号，不同的规格、不同的产品形态来算，产品可能成百上千。但每个产品的产量不大，技术含量高，有些还是用在特殊领域的尖端产品。对于这样的企业，在审核它质量体系运行的有效性时，要充分注重其高技术产品的特点，把设计和开发作为审核的重点

二、科研院所的设计与开发过程

科研院所较为传统喝典型的设计和开发过程一般是以科研课题的形式进行的，分为纵向课题和横向课题两大类。纵向课题是根据政府（国家部委及地方政府）发展规划和战略安排，以政府财政拨款资助为主的，由政府行政部门（或授权单位）组织和实施的各类科学技术活动，包括：国家科技攻关计划、国家高技术研究发展计划、国家技术创新计划、自然科学基金、国家重点基础研究发展规划、军工科研、国际科技合作等。横向课题是指受国内外各企、事业单位出资委托并直接签订合同的科研课题。从质量管理体系以顾客为关注焦点的原则来说，两者最主要的区别是顾客不同，纵向课题的顾客是国家，而横向课题的顾客是委托单位。

    科研院所生产的产品绝大多数都是自行研制、开发的，且多是通过成果鉴定未通过产品鉴定的所谓研制产品。在这些产品的生产中，对设计与开发的过程控制关键是将顾客要求转化为过程规范和产品特性。所以在对科研院所质量体系的审核中，设计与开发审核是否到位，关系到对整个企业质量管理体系运行的有效性，因为它贯穿于整个产品的研制过程。

三、科研院所的设计和开发的审核要点

1、审核中要运用过程的方法

对于任何一种产品，设计决定了产品的固有质量，决定了产品的先进性和适用性以及满足顾客要求的符合程度，因此对于具有设计和开发能力和承担设计和开发责任的科研院所来讲，抓好设计和开发的过程控制是确保产品满足顾客当前和未来需求和期望的首要环节。

作为审核员首先要识别科研单位的设计和开发过程及其具体活动，确定它们之间的相互关系，一个项目就是一个过程，从立项开始，评审、输入、输出、验证、直到最后的确认是一个完整的过程，应按PDCA过程方法的思路去开展对设计和开发过程的审核。

2、提高体系有效性证据的识别能力

科研单位的横向课题研究，跟大多数企业的设计和开发项目的研究过程差不多，对其新设计开发的产品的审核，要严格按开发过程的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改7个子过程进行。

在本文中重点阐述科研单位所承担的纵向课题审核的有效性。一般来讲，研究院对于所承担的纵向课题，它的顾客是科技部等项目主管部门，所以必须严格按照《关于国家科研计划实施课题制管理的规定》来进行课题管理，

目前许多科研院所虽然进行了质量认证，但对科研项目的管理，基本上还是按照所申请的纵向课题类型的不同，执行相关项目管理办法。如国家科技攻关计划、国家高技术研究发展计划、自然科学基金、军工科研、国际科技合作等纵向课题，都有自己的项目管理办法，属于哪个方面的课题，就必须严格照着它的管理办法执行。有些大项目可能需要多个部委的审批，对课题的完成形式要求不尽相同，科研项目实施过程中的证据形式也各种各样，因此没有一个统一的标准格式。怎样把这些各式各样的科研项目的管理与质量管理体系标准中7.3的设计与开发条款对应起来，是每个审核员在审核时应注意的问题。有的审核员到科研院所审核7.3时，往往提出的问题是：你们的新产品设计有没有策划? 输入是什么？输出是什么？评审了吗？验证和确认的记录？接受审核的科研人员往往会抱厚厚一堆材料，按不同的课题分列在那儿等着你的审核，而对于你的提问，则不知如何回答。

其实国家的项目管理与质量管理体系标准是不矛盾的，只是在科研项目实施过程中，所得到的证据形式不同，叫法可能不一致，这并不影响体系的运行。这要求你在一大堆材料中，按照标准的要求，找到与之对应的证据，下表就是典型的科研院所承担的国家科研项目，按照国家项目管理要求与ISO9001标准的对应关系。

其实在审核中，审核证据叫什么名称、什么形式并不重要，关键是要审核所提供的证据是否满足标准的要求。

3、科研院所与一般企业的设计开发的区别

（1）设计开发的职责和权限不同

根据标准要求，在策划阶段应明确设计和开发的职责和权限。一般企业的设计和开发由多个部门、许多人共同参与并分工合作完成。如技术开发部、生产部或车间、采购部、市场部等。而科研院所的设计开发，特别是纵向课题一般都是以课题组的形式完成，从策划、输入、输出、评审、修改、改进方案都是按课题组的形式进行。有的课题组多则十几人，少则一、二人，每个人则身兼多职。由于设计开发所研制的是新产品，而且一般都是试制件，因此课题组除了确定顾客要求、设计方案、制定技术条件外，还兼采购和生产。

（2）设计开发的策划、输入和输出的不同

跟一般企业的设计与开发的策划相比，科研项目的策划和输入有时合而为一了。在申请纵向课题时，第一步就必须提供可行性报告、建议书、申请书等，而这些报告的格式、内容是根据各自课题管理规定固定好的，不得随意改变。一般在可行性报告、建议书、申请书里就必须阐述清楚项目的目标、主要技术和经济指标，主要研究内容、需要解决的技术难点和可能的创新点，及项目人员的分工等问题。在一份报告既有策划又有输入，有时连输出的内容都已规定好。当课题申请下来以后，就要与用户签订合同，在以后的工作中课题组须严格按照合同的内容、进度，按时完成研究内容。这与一般企业策划、输入和输出都是单独的过程，由不同部门去完成是有所区别的。

（3）设计开发的验证和确认的不同

科研院所设计开发的验证和确认，不如一般企业那样及时。由于企业的设计和开发过程都是在工厂或公司进行，各个部门的接口在企业内部就有规定，容易沟通。而科研院所一般不具备中试生产的规模，有的科研单位只负责设计及试制，产品设计定型以后转产到生产厂，批生产由工厂承担，对设计开发的验证和确认依赖于工厂，所以时间往往很长。也许在一次审核中，你能查到设计开发的策划、输入、输出、评审、或更改过程，但无法看到设计开发的验证和确认过程。

（4）设计开发的评审的不同

设计开发的评审在适宜的阶段都要进行。一般企业的设计开发的评审是根据策划的安排进行，并且评审的参加者应包括与项目有关的各部门代表。而大多数国家纵向课题的评审，一般是按照各自课题的管理办法进行，形式一般为各个阶段的会议纪要，在纪要中应记录本次会议参加的人员、讨论的内容，形成的结论等，还有每个年度的中期、年终评估报告。其中“863”、“973”、“国家攻关项目”、“自然科学基金”等纵向课题的评估报告的格式必须按照国家相关部委的格式，不得随意改变。

清楚了科研院所与一般企业在设计开发上的区别，就可以在审核中更好地把握标准的要求，在有限的审核时间内，有针对性地在众多资料中，有目的地寻找出审核证据，大大提高审核的有效性。

作者信息：王梅、北京钢研高纳科技股份有限公司、北京市海淀区学院南路76号高纳公司、100081、010-62183733（13681106977）、010-62183341、wm@esuperalloy.com